Почему титан выбирают для медицинских имплантатов
Три свойства материала объясняют большую часть использования титана в имплантатах. Во-первых, титан образует тонкий, стабильный поверхностный оксид (TiO2) в течение нескольких секунд после воздействия воздуха или жидкостей организма. Этот пассивный слой химически инертен в физиологической среде и является основой биосовместимости титана. Во-вторых, титан не-немагнитен; вместе с относительно низким уровнем рентгеновских-артефактов это делает последующие-визуальные исследования, включая МРТ, более практичными, чем для многих других металлов. В-третьих, модуль упругости титана и его распространенных сплавов примерно на 105–115 ГПа - намного ближе к кортикальному веществу кости (около 10–30 ГПа), чем у нержавеющей стали (около 193 ГПа) или сплавов кобальта-хрома (около 210–230 ГПа). Более точное соответствие модулей снижает защиту от напряжений, склонность жесткого имплантата выдерживать нагрузку, которую в противном случае выдерживала бы кость, что способствует долгосрочному-ремоделированию кости. Эти цифры являются типичными инженерными значениями.
С биологической точки зрения эффективность имплантата зависит от остеоинтеграции: костные клетки прирастают к поверхности имплантата и сцепляются с ней. Текстура и химический состав поверхности влияют на этот процесс, поэтому обработка поверхности является обычной частью производства имплантатов. Ничто из этого не делает титан само по себе лечением - это конструкционный материал, который необходимо проектировать, производить и оценивать как часть медицинского устройства.
Титан медицинского-класса: что определяют стандарты
Классы медицинских имплантатов определяются международными стандартами, и принимаются лишь некоторые составы. Нелегированный (технически чистый) титан соответствует требованиям ASTM F67 в США и ISO 5832-2 во всем мире; сплав Ti-6Al-4V ELI соответствует стандартам ASTM F136 и ISO 5832-3. «ELI» означает сверхнизкое межузельное содержание: сплав сохраняет ту же основу из 6% алюминия и 4% ванадия, что и класс 5 по ASTM, но ужесточает ограничения на содержание межузельных элементов - в первую очередь кислорода, максимальное содержание которого ограничено 0,13% в ASTM F136 по сравнению с 0,20% для стандартного класса 5. Более низкое содержание междоузлий улучшает пластичность и вязкость разрушения, что важно для имплантатов, которые должны выдерживать годы циклической нагрузки.
Марки медицинского титана и типичные пределы состава
| Марка/сплав | Стандартный | Ал (%) | V (%) | Fe макс (%) | О макс (%) | Типичное использование имплантатов |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CP Титан класса 1 | АСТМ Ф67/ИСО 5832-2 | – | – | 0.20 | 0.18 | Стоматологические и челюстно-лицевые компоненты; высочайшая формуемость |
| CP Титан класса 2 | АСТМ Ф67/ИСО 5832-2 | – | – | 0.30 | 0.25 | Общехирургические имплантаты, костные винты |
| CP Титан класса 4 | АСТМ Ф67/ИСО 5832-2 | – | – | 0.50 | 0.40 | Костные винты и пластины, требующие более высокой прочности в чистом виде |
| Ти-6Ал-4В ЭЛИ (марка 23) | АСТМ Ф136/ИСО 5832-3 | 5.5–6.5 | 3.5–4.5 | 0.25 | 0.13 | Ножки тазобедренного сустава, компоненты колена, травматологические пластины, спинальные стержни |
Путь ковки: от слитка к заготовке для имплантатов
Ковка — основной способ-горячей обработки титановой заготовки для имплантатов. Он выполняет три функции: закрывает внутреннюю пористость, образовавшуюся в результате плавления, измельчает грубую структуру -литых зерен и кондиционирует микроструктуру, которая определяет прочностные и усталостные свойства, необходимые имплантату.
Шаг 1 - Разборка слитка (открытая-ковка в штампе)
Титановые слитки перерабатываются в заготовки или прутки на гидравлических прессах с открытой-матрицей. Слиток нагревается в бета-поле и подвергается многократной обработке, разрушающей литой структуру. Этот шаг касается геометрии и структуры, а не окончательных свойств.
Шаг 2 - Альфа-Бета-форжинг (типичный)
Шагом,-определяющим свойство Ti-6Al-4V ELI, является альфа-бета-ковка: обработка материала ниже его бета-перехода - обычно около 980–1010 градусов для этого сплава - так, что деформируются как альфа-, так и бета-фазы. Ковка в этом диапазоне, обычно около 900–950 градусов, создает микроструктуру равноосного альфа в преобразованной бета-матрице, которая уравновешивает прочность и пластичность. Температуры ковки и обжатия — это параметры процесса, которые каждый производитель настраивает для своего оборудования и продукции; указанные выше диапазоны являются типичными значениями, а не техническими характеристиками.
Шаг 3 - Закрытый-Максимальная и прецизионная ковка
Для изготовления изделий сложной формы, таких как ножки бедренной кости, при штамповке в закрытых-штамповках нагретая заготовка вдавливается в полость штампа и получается форма, близкая к-чистой, что упрощает механическую обработку. Поскольку необходимо контролировать износ штампов и остатки смазочных материалов, в цехах медицинской ковки используются специальные инструменты и средства контроля процессов.
Шаг 4 - После-обработки и проверки штамповки
После ковки заготовку обычно отжигают или -обрабатывают и состаривают в случае Ti-6Al-4V ELI, затем выпрямляют, подвергают механической обработке и испытывают. Состав проверяют химическим анализом, внутреннюю целостность — ультразвуковым испытанием, а механические свойства — испытаниями на растяжение и твердость. Поверхностные загрязнения (обогащенная кислородом альфа-оболочка и окалина), образующиеся в процессе горячей обработки, должны быть удалены перед механической обработкой, обычно кислотным травлением или припуском на механическую обработку.
Где используется кованый титан: применение
Типичные применения кованого титана в ортопедии и стоматологии.
| Приложение | Типичная оценка | Почему выбрана эта оценка |
|---|---|---|
| Имплантаты бедра и колена (стержни, компоненты) | Ти-6Ал-4В ЭЛИ | Высокая прочность и усталостная стойкость; остеоинтеграция |
| Костные пластины, винты, травматические гвозди | CP Grade 4 или Ti-6Al-4V ELI | Сила; Винты из чистого-класса уменьшают гальванические проблемы в сборках из смешанных-металлов. |
| Стержни для фиксации позвоночника | Ти-6Ал-4В ЭЛИ | Усталостная производительность; низкие артефакты МРТ |
| Зубные имплантаты и абатменты | ЦП 1–4 классов, иногда Ти-6Ал-4В. | остеоинтеграция; Марка выбирается в зависимости от нагрузки и формуемости |
Обработка поверхности и остеоинтеграция
Поверхности имплантатов обычно модифицируются после механической обработки. Пескоструйная обработка и травление кислотой создают микро-шероховатость, которая поддерживает прикрепление костных клеток. Анодирование может привести к образованию более толстого оксидного слоя, а нанотрубчатые структуры в диапазоне от десятков-до-сотней--нанометров изучались в исследовательских целях на реакцию клеток. Покрытия, содержащие серебро-, были исследованы в лабораторных исследованиях на предмет их способности снижать колонизацию бактерий; это результаты исследований, и клиническая польза зависит от всего устройства и его нормативной оценки.
Системы качества и нормативно-правовая база
Поставщики титановых материалов поставляют металл, соответствующий стандарту материалов, например ASTM F136. Производитель имплантата несет ответственность за медицинское устройство: проверку конструкции, оценку биосовместимости (например, серия ISO 10993), производство в соответствии с системой управления качеством, такой как ISO 13485, и разрешение на продажу в каждой стране, где продается устройство -, например, требования FDA в США и требования MDR в Европейском Союзе. Эта статья представляет собой-техническую информацию, а не медицинские советы; любое клиническое решение принадлежит квалифицированным медицинским работникам.
Наш ассортимент продукции
| Категория продукта | Стандартные формы/типы | Общие сорта (ASTM) | Типичные размеры/технические характеристики | Ключевые приложения |
|---|---|---|---|---|
| Титановые трубы и трубки | Бесшовные трубы, Сварные трубы, Трубки теплообменников, Трубки конденсатора, Капиллярные трубки | Марка 1, 2, 3, 5 (Ти-6Ал-4В), 7, 9 (Ти-3Ал-2,5В), 12 | ОД:0,5 мм - 300 мм+ Толщина стены:0,1 мм - 20 мм Длина:На заказ до 15м. |
Аэрокосмическая промышленность, химическая обработка, морская промышленность, конденсаторы электростанций, велосипедные рамы, медицинские имплантаты |
| Титановые листы и пластины | Горячекатаный-лист, холоднокатаный-лист, клетчатый лист (полы) | Марка 1, 2, 3, 5 (Ти-6Ал-4В), 7, 12 | Толщина:0,1 мм - 100 мм+ Ширина:До 2000 мм Длина:До 6000 мм |
Химические резервуары, сосуды под давлением, архитектурная облицовка, морское оборудование, броня, теплообменники |
| Титановые слитки и стержни | Круглый стержень, квадратный стержень, шестигранный стержень, кованый стержень, катанка | Марка 1, 2, 4, 5 (Ти-6Ал-4В), 7, 12 | Диаметр/Размер:1 мм - 500 мм+ Длина:1000 мм - 6000 мм (стандартно), по индивидуальному заказу |
Крепежные детали (болты, гайки), хирургические имплантаты, валы насосов, компоненты клапанов, клюшки для гольфа, морские валы |
| Титановые полосы и катушки | Холоднокатаная-полоса, прецизионная фольга, рулонная полоса | Марка 1, 2, 5 (Ти-6Ал-4В), 12 | Толщина:0,02 мм (фольга) - 5 мм Ширина:5 мм - 500 мм Вес катушки:До 1000кг |
Сильфоны, медицинские стенты, прокладки, сотовые сердечники, пружины, электронные компоненты |
| Титановые провода | Сварочная проволока, Пружинная проволока, Проволока для крепления, Сетчатая проволока, Медицинская шовная проволока | Класс 1, 2, 4, 5 (Ti-6Al-4V), ELI (сверхнизкий межузельный) | Диаметр:0,05 мм - 10 мм Состояние:Отожженный, твердо-тянутый Форма:Катушки, катушки, прямые отрезки |
3D-печать (проволока-AM), сварочный наполнитель, химическая сетка, ортодонтические дуги, поводки для ловли, пружины |
Получите бесплатный образец и оценку
Наша фабрика
Наш завод специализируется на международной торговле титановыми материалами, профессионально производя высококачественную серийную продукцию, такую как титановые трубы, титановые стержни, титановые пластины, титановые проволоки и титановые ленты. Завод оснащен передовым производственным и испытательным оборудованием мирового уровня, включая агрегаты точной ковки, высокоскоростные-станы холодной прокатки, вакуумные плавильные печи, прядильные машины с ЧПУ, производственные линии непрерывного волочения и автоматизированные системы обработки поверхности. В сочетании с прецизионными контрольно-измерительными приборами, такими как спектрометры и ультразвуковые дефектоскопы, мы обеспечиваем точный контроль всего процесса от сырья до готовой продукции. Мы стремимся предоставлять клиентам по всему миру титановую продукцию, которая обеспечивает превосходные характеристики и полный спектр характеристик благодаря стабильным и надежным процессам и строгому управлению качеством, отвечая потребностям приложений-высокотехнологичных отраслей, таких как энергетика, химическая, аэрокосмическая и медицинская отрасли.
Упаковка титановой продукции
Мы уделяем большое внимание безопасности транспортировки и качеству доставки нашей продукции. Все титановые материалы упаковываются с использованием строгих промышленных решений-класса: титановые трубы и стержни проходят -обработку от ржавчины, плотно оборачиваются водонепроницаемой стрейч-пленкой, а затем помещаются в усиленные деревянные или железные ящики, облицованные влагонепроницаемой-бумагой, с добавлением наполнителей для предотвращения скольжения и столкновений во время транспортировки. Титановые пластины и полосы покрывают защитной пленкой, снабжают защитными краями, отделяют слой за слоем влагонепроницаемой-бумагой, укладывают на прочные деревянные или стальные поддоны и надежно закрепляют стальными ремнями. Тонкие титановые проволоки аккуратно наматываются на специальные катушки и помещаются в герметичные коробки, водонепроницаемые и пыленепроницаемые. Каждая упаковочная единица сопровождается четкими этикетками, сертификатами на материалы и индикаторами влагостойкости-, что гарантирует, что товары останутся неповрежденными, четко маркированы и будут безопасно доставлены клиентам по всему миру посредством морских-морских перевозок на дальние расстояния и мультимодальных перевозок.
Обсудите требования вашего проекта
Часто задаваемые вопросы
1. Магнитен ли титан?
Нет. Титан и его распространенные сплавы для имплантатов не-немагнитны, поэтому они совместимы с результатами МРТ-. Совместимость конкретного имплантата с МРТ по-прежнему зависит от конструкции устройства и маркировки производителя.
2. Чем отличается Ti-6Al-4V марки 5 от марки 23 (ELI)?
Базовый состав тот же. Степень 23 ужесточает межтканевые пределы, в первую очередь кислорода (менее или равно 0,13% по сравнению с максимумом менее или равно 0,20%), что улучшает пластичность и вязкость разрушения при использовании имплантатов.
3. Почему для несущих-имплантатов лучше ковать, а не отливать?
Ковка закрывает внутреннюю пористость, измельчает зернистую структуру и обычно повышает усталостную прочность по сравнению с-литым материалом. Литые детали могут подходить для применений, не -несущих-несущих нагрузок, но для штоков, пластин и стержней стандартным методом является ковка.
4. Можно ли напечатать титановые имплантаты на 3D-принтере?
Да. Процессы порошкового-слоя, такие как селективное лазерное плавление (SLM) и электронно-лучевое плавление (EBM), используются для пористых и-специфичных для пациента структур, например вертлужных оболочек. Выкованные и напечатанные маршруты можно комбинировать в одном имплантате.
5. Какие стандарты применяются к медицинскому титану?
На уровне материала: ASTM F67/ISO 5832-2 для нелегированного титана и ASTM F136/ISO 5832-3 для Ti-6Al-4V ELI. На уровне устройства требования соответствуют нормам каждого рынка и поддерживаются такими системами качества, как ISO 13485.
